La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó el miércoles la píldora contra el covid-19 de Pfizer, un paso importante en la lucha contra la pandemia ya que millones de personas podrán tener acceso al tratamiento.
«La autorización de hoy presenta el primer tratamiento contra el covid-19 en forma de píldora que se toma por vía oral… un gran paso al frente en la lucha contra esta pandemia», dijo la científica de la FDA Patrizia Cavazzoni en un comunicado.
«Esta aprobación proporciona una nueva herramienta para luchar contra el covid-19 en un momento crítico de la pandemia, en el que están surgiendo nuevas variantes», acotó la funcionaria.
La FDA autoriza este medicamento para pacientes de alto riesgo mayores de 12 años.
El organismo enfatizó que el tratamiento debería complementar en lugar de reemplazar las vacunas, que siguen siendo la herramienta de primera línea contra el coronavirus.
Pero las píldoras que se pueden vender en las farmacias deberían ser de acceso mucho más fácil que los tratamientos con anticuerpos sintéticos, que requieren infusiones administradas por goteo en hospitales o en centros especializados.
«Esta terapia revolucionaria, que ha demostrado reducir significativamente las hospitalizaciones y muertes y puede tomarse en casa, cambiará la forma en que tratamos el covid-19 y, con suerte, ayudará a reducir algunas de las presiones significativas que enfrentan nuestros sistemas hospitalarios y de atención médica», agregó Albert Bourla, director ejecutivo de Pfizer, en un comunicado.
Esta vez, en un movimiento inusual, la FDA no convocó a su panel habitual de expertos independientes para revisar en profundidad los datos relacionados con la píldora de Pfizer antes de otorgar esta autorización.
El tratamiento de Pfizer, llamado Paxlovid, es una combinación de dos drogas -nirmatrelvir, una medicina experimental, y ritonavir, un antiviral que ya existe y que es usado contra el VIH. Consiste en ingerir 30 píldoras en un periodo de cinco días.
Un ensayo clínico entre 2.200 personas demostró, según la empresa, que es seguro y que reduce el riesgo de hospitalizaciones y muertes entre las personas en riesgo en un 88% si se toma en los primeros cinco días después del comienzo de los síntomas.
Pfizer dijo hace unos días, al anunciar los resultados de sus pruebas, que no se registraron muertes entre los que recibieron el tratamiento. Los participantes sometidos al tratamiento no estaban vacunados y tenían un alto riesgo de desarrollar un caso grave de covid-19.
Además, la farmacéutica espera que su tratamiento siga siendo eficaz contra la variante ómicron.
El uso del tratamiento de Pfizer había sido permitido la semana pasada en la Unión Europea, a la espera de una aprobación formal y como medida de emergencia ante el aumento de casos por ómicron.
Estados Unidos ya acordó comprar 10 millones de tratamientos por casi 5.300 millones de dólares. La entrega comenzará a partir de este año y se prevé que concluya en el próximo, según Pfizer.
La autorización para Pfizer se produce en momentos en que los casos de coronavirus aumentan en Estados Unidos, impulsados por la variante ómicron, la más infecciosa vista hasta la fecha. Según las autoridades sanitarias estadounidenses, el 73,2% de los casos nuevos registrados en el país la semana pasada correspondían a esa cepa.
Esta variante altamente mutada es más capaz de eludir la inmunidad conferida por una infección previa o las vacunas, y las autoridades sanitarias instan al público a recibir un refuerzo con inyecciones de ARN mensajero (ARNm) para conseguir un mayor grado de protección.
Ómicron ya es dominante en Estados Unidos y se viene extendiendo rápidamente por todo el mundo. España, por ejemplo, dio a conocer el martes que había registrado un récord de casi 50.000 contagios en 24 horas.
A diferencia de las vacunas, la píldora anticovid no actúa sobre la proteína spike del coronavirus, que se encuentra en constante evolución y que el virus utiliza para invadir las células.
Aún se espera la autorización para otra píldora contra la enfermedad desarrollada por la farmacéutica Merck, la cual también se toma durante cinco días.
Expertos independientes votaron a favor de ese tratamiento por un estrecho margen, pero expresaron preocupaciones en torno a su seguridad, como el daño potencial a los fetos de mujeres embarazadas y el posible daño a la cadena de ADN.
Los dos tratamientos funcionan de diferentes maneras dentro del cuerpo y no se cree que la píldora de Pfizer conlleve el mismo nivel de riesgos.
Las píldoras están disponibles en farmacias, centros de salud comunitarios, hospitales y centros médicos gubernamentales. La agencia estadounidense de alimentos y medicamentos, la FDA, autorizó el uso del medicamento para personas mayores de 12 años de alto riesgo
La FDA espera aprobar las vacunas para niños pequeños a fines de febrero. Los datos sobre un régimen de tres dosis no se enviarían hasta fines de marzo
Sobre la eficacia de dos dosis, la respuesta del laboratorio fue muy tibia: "Probablemente no queda suficientemente neutralizada (la nueva variante) después de dos dosis". Sin embargo, la OMS tranquilizó a la población asegurando que las vacunas siguen siendo eficaces contra las complicaciones por el coronavirus
