La farmacéutica estadounidense Janssen anunció que comenzará a probar su prototipo contra el coronavirus en 60.000 voluntarios en Estados Unidos. Ya está en la fase final. Esta vacuna protegería contra la covid-19 en una sola dosis
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Janssen anunció que comenzará a probar su prototipo de vacuna contra el coronavirus en 60.000 voluntarios en Estados Unidos, en lo que sería su cuarto ensayo de la fase 3, la última antes de la aprobación definitiva.
Con esta prueba, el laboratorio estadounidense Johnson & Johnson, a la que pertenece la farmacéutica Janssen, acelera en la carrera por lograr una vacuna realmente eficaz contra el Sars-Cov-2, la cepa de este coronavirus pandémico.
Si demuestra seguridad y eficacia en los ensayos, la vacuna de Janssen será capaz de combatir el coronavirus con una sola dosis, según anunció el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de EE UU. Precisamente el ensayo de fase 3 es para probar que sirve en una postura única.
El laboratorio estadounidense también está probando la inmunización en voluntarios españoles, en un ensayo de la segunda fase.
La vacuna en detalle
En Estados Unidos son ya cuatro candidatos a vacunas contra la covid-19 los que están en pruebas clínicas de la última fase antes de su comercialización.
Según el director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, Anthony Fauci, esto es «una hazaña sin precedentes», considerando que solo han transcurrido ocho meses desde que se identificó formalmente al Sars-CoV-2 (China lo había detectado meses antes pero lo comunicó el 31 de diciembre de 2019).
En un comunicado, el director apunta la probabilidad de que se requieran varios tipos de vacunas para atender la demanda mundial. Subrayó que el prototipo de Janssen ha demostrado que es un fármaco «prometedor».
La vacuna candidata consiste en vector recombinante que utiliza un adenovirus humano (el virus responsable del resfriado común) para expresar la proteína del SARS-CoV-2 en las células.
El vector de adenovirus usado en la vacuna de esta empresa farmacéutica se ha modificado para que ya no se pueda replicar en humanos y causar enfermedad.
Los hallazgos preclínicos que ya se publicaron en la revista Nature mostraron que esta «candidata a vacuna» indujo respuestas de anticuerpos neutralizantes en macacos y proporcionó una protección completa o casi completa contra la infección por virus en los pulmones y la nariz después de la exposición al Sars-CoV-2.
Pruebas obligatorias
Todas las vacunas tienen que superar numerosos ensayos y pasar diferentes fases antes de ser aprobadas y comercializadas, empezando por los desarrollos preclínicos, que se realizan inicialmente en modelos animales.
Tras las pruebas con modelos animales comienza la fase I, en la que empieza a probarse la vacuna en pequeños grupos de voluntarios sanos, para tener datos sobre la dosis adecuada, la seguridad y la respuesta inmunitaria que produce.
La fase II se amplía a grupos más amplios (voluntarios y sanos) para avanzar en el conocimiento sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna en grupos de población más amplios y variados, y en la fase III esos grupos se amplían a colectivos muy superiores.
Superadas las tres fases se puede obtener la licencia y fabricar y comercializar a gran escala la vacuna, aunque comienza entonces una fase (la IV) en la que se activan diferentes sistemas de vigilancia para comprobar, de una forma prácticamente continua, la seguridad y la eficacia del producto.