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Brasil suspende ensayos de vacuna china anti covid 19 por un evento grave

Coronavac, la vacuna prometida por la empresa china Sinovac Biotech, se estaba probando en ensayos clínicos con el Instituto Butantan, del estado de São Paulo. Más de 9.000 voluntarios de entre 18 y 59 años de edad participaron en las pruebas del medicamento anti covid-19. Solo el 35% tuvo efectos secundarios leves hasta octubre, cuando se consideraba segura.

Brasil suspende ensayos de vacuna china anti covid 19 por un evento grave

La estatal  Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil suspendió temporalmente las pruebas clínicas en humanos de la vacuna china Coronavac contra la covid-19 provocada por el nuevo coronavirus. La interrupción del proceso se debe a que ocurrió un  «evento adverso grave», anunció este organismo federal el lunes por la noche.

El suceso ocurrido el 29 de octubre fue comunicado al organismo federal, que decidió interrumpir el estudio para evaluar los datos observados hasta el momento y juzgar el riesgo/beneficio de continuar el estudio, según la información.

Sinovac prometía comenzar a aplicar masivamente su vacuna a comienzos de 2021, inclusive en Brasil, uno de los países del mundo más afectados por la pandemia del nuevo coronavirus.

«Este tipo de interrupción está previsto por las normas de Anvisa y forma parte de los procedimientos de Buenas Prácticas Clínicas que se esperan para los ensayos clínicos realizados en Brasil», agrega.

Con la interrupción del estudio, ningún nuevo voluntario puede ser vacunado.

Anvisa reitera que, de conformidad con las normas nacionales e internacionales de buenas prácticas clínicas, los datos sobre los voluntarios de los ensayos clínicos deben mantenerse confidenciales, de acuerdo con los principios de confidencialidad, dignidad humana y protección de los participantes.

Anvisa mantiene su compromiso con el Estado brasileño de actuar a favor de los intereses de la salud pública.

Según los protocolos de investigación clínica farmacéutica se consideran los eventos adversos graves:

a) La muerte

b) El acontecimiento adverso potencialmente mortal (aquel que, en opinión del notificante, coloca al individuo en riesgo inmediato de muerte debido al acontecimiento adverso ocurrido);

c) Discapacidad/invalidez persistente o significativa;

d) Requiere la hospitalización del paciente o prolonga la hospitalización;

e) Anomalía congénita o defecto de nacimiento;

f) Cualquier sospecha de transmisión de un agente infeccioso a través de un dispositivo médico;

g) Cualquier acontecimiento clínicamente significativo.

Hasta ahora no hay una explicación oficial acerca de cuál de estos eventos graves ocurrió con los ensayos. Pero la radio CBN informó que la pausa en los ensayos clínicos se dio después de la muerte de un voluntario, informó el portal de noticias G1, de la poderosa Rede O Globo.

Esta es la tercera vacuna experimental contra covid-19 cuyos ensayos clínicos han sido suspendidos debido a graves eventos adversos, recuerda la información.

La candidata de Oxford suspendió sus pruebas después de que un voluntario mostrara síntomas de una enfermedad neurológica.

La vacuna de Johnson & Johnson también dejó de ser probada después de una «enfermedad inexplicable» en uno de los participantes.

Las pruebas de Coronavac estaban en su tercera y última fase. Los voluntarios que ya han sido inyectados continuarán siendo seguidos por el equipo de investigación.

Según reseñaba en octubre pasado la DW de Alemania, en Brasil se están realizando un número elevado de pruebas debido al gran número de personas infectadas.

«En el país sudamericano de más de 200 millones de habitantes, las empresas AstraZeneca, Pfizer y la empresa china Sinovac Biotech, entre otras, están probando sus vacunas en cooperación con el Estado. Sinovac está actualmente a la cabeza, según el Instituto Butantan de São Paulo, que está coordinando un ensayo con la vacuna «Coronavac» de Sinovac».

El director de este centro de investigación, Dimas Tadeu Covas, y el gobernador del estado de São Paulo, João Doria, declararon conjuntamente a principios de esta semana que la vacuna, en su tercera fase final de prueba, es la más segura hasta ahora «en Brasil y en el mundo».

El ensayo clínico, en el que participaron más de 9.000 voluntarios de entre 18 y 59 años de edad, demostró que solo el 35% tuvo efectos secundarios leves. Los participantes del estudio son voluntarios del sector salud que están cada vez más expuestos al coronavirus y aún no se han infectado.

Según el Instituto Butantan, el 19% de los participantes de la prueba experimentaron dolor local, y el 15% dolores de cabeza después de la primera inyección. Después de la segunda etapa de vacunación, los efectos secundarios más frecuentes fueron nuevamente dolor local (19%) y dolor de cabeza (10%), así como fatiga en el 4% y fiebre leve en el 0,1% de las personas, según DW.