EpiVacCorona: Claves de la segunda vacuna rusa

A Venezuela llegarán 1.000 dosis de esta segunda vacuna rusa, según el viceprimer ministro ruso, Yuri Borisov. El Servicio Federal de Supervisión de Rusia explicó que este antígeno "induce anticuerpos contra precisamente aquellas regiones de la proteína de la envoltura S del nuevo coronavirus", las cuales son funcionalmente importantes en el ciclo de vida del virus"

EpiVacCorona: Claves de la segunda vacuna rusa

Delcy Rodríguez, vicepresidenta de la administración de Nicolás Maduro, anunció el lunes que Venezuela entraría en una fase de ensayos clínicos con la segunda vacuna rusa, EpiVacCorona, cuya eficacia aún se desconoce.

La también  líder de la Comisión Presidencial para el Control y la Prevención del coronavirus aseguró que la inmunización es 100% efectiva. Sin embargo, este antígeno apenas ha superado la segunda fase de ensayos clínicos de los 4 que necesita para su aprobación.

“Llega a Venezuela la EpiVacCorona. Será autorizada para sus estudios y (…) estamos en contacto para (hacer llegar) el suministro a Venezuela”, dijo mientras ofrecía las cifras de contagios y fallecidos del 29 de marzo.

Origen de la EpiVacCorona

La EpiVacCorona se registró el 13 de octubre de 2020 y es una vacuna desarrollada por el Centro Estatal de Investigación de Virología y Biotecnología Vektor en Rusia. Está hecha de antígenos, es decir, una sustancia peptídica de proteínas del virus Sars-CoV-2, que sintetizadas químicamente, provocan una reacción inmune contra el covid-19.

De acuerdo con el estudio que guarda el registro de ensayos clínicos de la Biblioteca Nacional de Estados Unidos, estos antígenos se conjugan con “una proteína transportadora que luego se absorbe en un adyuvante que contiene aluminio (hidróxido de aluminio)”.

El Servicio Federal de Supervisión de Rusia explicó que la EpiVacCorona “induce anticuerpos contra precisamente aquellas regiones de la proteína de la envoltura S del nuevo coronavirus”, las cuales son funcionalmente importantes en el ciclo de vida del virus”.

Su aplicación es por vía intramuscular, en el brazo, y contribuye al desarrollo de inmunidad después de dos dosis. Estas inyecciones se aplicarían entre 21 y 28 días.

Un documento de verificación de Precision Vaccinations explica: “La vacuna no contiene el virus vivo y forma inmunidad debido a péptidos sintetizados artificialmente”.

El camino hacia la aprobación

Una vacuna debe pasar por un ensayo preclínico para aprobarse; este consiste en verificar la respuesta inmune, tolerancia en animales y en sistema de cultivos de tejidos y células. Los ensayos en humanos con la inmunización son cuatro.

En la fase I se ensaya con menos de 100 adultos para evaluar seguridad, efectos biológicos y respuesta inmune. Incluye estudios de dosis (cuántas deberán aplicarse) y vías de administración.

En la fase II, se usa la vacuna considerada segura en la fase I. El grupo de humanos aumenta a 200 o 500 personas. Se continúa monitoreando seguridad, eficacia inmune, dosis y vías de administración.

En la fase III se vacunan decenas de miles de humanos bajo las indicaciones aprobadas en la fase previa. Son pruebas aleatorias y doble ciego, lo que significa que involucran a la vacuna experimental y un placebo. Es el paso anterior a la aprobación de la vacuna.

La fase IV ocurre después de la aprobación de una vacuna. Su finalidad es evaluar cómo funciona en el “mundo real”. En general, son los estudios de efectividad y también se monitorean efectos adversos.

Según el estudio citado antes, los científicos deberían entregar los resultados de eficacia de la fase II para mayo del año en curso. En teoría, ese el proceso ideal para que la EpiVacCorona pueda continuar su camino hacia la aprobación.

¿Entrar a la fase III sin resultados previos?

Aunque no son públicos los resultados de la fase II, el Servicio Federal de Supervisión en el Ámbito de la Protección de los Derechos del Consumidor y el Bienestar Humano de Rusia ha dicho que esa etapa experimental finalizó los últimos días de septiembre de 2020; y participaron 86 voluntarios sanos entre 18 y 60 años.

Por otro lado, la fase III inició a finales de noviembre y principios de diciembre. De esta fase, cientos de voluntarios exigen al Ministerio de Salud que abra una investigación sobre un estudio que pone en duda la respuesta inmune, según el Moscow Times, un medio ruso independiente.

Estas personas hicieron un análisis a 116 miembros de los ensayos clínicos de fase 3 y muestran que 52 no desarrollaron anticuerpos. “Dado que solo el 25% del total de 3.000 participantes en el ensayo recibieron un placebo, el grupo calculó la probabilidad de que los 52 en su análisis independiente estuvieran en el grupo de placebo, y por lo tanto no se esperaría que produjeran anticuerpos, en solo uno en 333.000”, explicó el periódico ruso.

“Por tanto, se puede concluir que una parte importante de los vacunados con EpiVacCorona no pudieron desarrollar anticuerpos después de ser vacunados. En términos generales, esto se puede estimar en alrededor de una cuarta parte de los participantes del ensayo clínico que fueron vacunados ”, señalaron los participantes del ensayo en una carta abierta publicada el 23 de marzo de 2021.

Más vacunas rusas para Venezuela

El martes, Yuri Borisov, viceprimer ministro de Rusia, confirmó que su país suministró 1.000 dosis de la EpiVacCorona a Venezuela para realizar ensayos clínicos. Al igual que Delcy Rodríguez, aseguró que es “(…) una vacuna que ha mostrado resultados positivos”, con una efectividad del 100%.

Igualmente, informó que Rusia podría entregar más dosis de esta vacuna que se sumarían a las de Sputnik-V. De esta última, solo han llegado al territorio venezolano 250.000 dosis.

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Hasta ahora, Nicolás Maduro ha autorizado la inmunización con Sputnik-V y Sinopharm, desarrolladas en Rusia y China respectivamente.

Aunque Maduro insiste en que se vacunará a personal prioritario, él y su esposa han tomado la delantera frente a enfermeros, médicos y demás miembros del área de salud. Además, el plan de vacunación tampoco es público, varios gremios, de distintas regiones del país, lo han solicitado y no obtienen respuesta.

Aliados hasta en los ensayos

Venezuela también colaboró en los ensayos clínicos de la fase III de la vacuna Sputnik-V, en el que participaron 2.000 voluntarios con un método doble ciego de evaluación. En esta oportunidad, como en el pasado, la vicepresidenta de Maduro no ofreció datos de cómo se haría la experimentación ni a quiénes incluiría.

Más allá del antígeno chino y ruso, los venezolanos también podrían crear inmunidad con la vacuna Astrazeneca, pero Maduro rechazó su entrada al país porque considera que puede causar trombosis. Este argumento, que hizo que varios países suspendieran su uso momentáneamente, fue rechazado por la Agencia Europea del Medicamento y la Organización Mundial de la Salud: “Su eficacia es mayor a los riesgos”.

Ante esta situación, ayer Bloomberg informó la decisión de Maduro también obedece a que prefiere la vacuna Johnson & Johnson, cuya efectividad es de 66,3%.

Elecciones en Alemania: ¿quiénes pierden y quiénes ganan?

Liderados por el ministro de Finanzas y vicecanciller saliente Olaf Scholz, los socialdemócratas del SPD recabarían entre el 25,7% y el 26% de los votos, mientras que la alianza conservadora de la Unión Cristiano-Demócrata (CDU) de Angela Merkel y su aliado bávaro, la CSU, encabezada por Armin Laschet, obtendría alrededor del 24,5% de los sufragios, según las estimaciones publicadas por las cadenas de televisión