El orbe entero aguarda expectante la aprobación de vacunas que inmunicen contra la covid-19. A juicio de expertos, el panorama no estará claro hasta al menos dentro de año y medio. Mientras, la carrera científica va aparejada con la competencia entre emporios farmacéuticos, que aspiran a contar con el fármaco que permita ponerle fin a este insospechado avatar humano
La aprobación de la primera vacuna contra la covid-19 es el comienzo de un largo camino que, según expertos, durará entre un año y dos años.
Será el tema central para 2021 y 2022, por lo que es necesario entender algunos conceptos claves sobre el tema, para concientizarnos y entender la realidad en la que todo el planeta está inmerso.
Vacunas aprobadas hay, pero se requiere definir con rigor planes de vacunación en todos los países.
Se cree que la pandemia finalizará cuando el contagio del virus comience a disminuir -y eventualmente a desaparecer-, debido a que suficientes personas habrán desarrollado inmunidad, por vacunación o por haberse contagiado. Es lo que se denomina Herd Inmunity (inmunidad de rebaño o inmunidad colectiva).
Una vez que el nivel de inmunidad traspase cierto umbral, la pandemia tenderá a desaparecer. Determinar ese umbral crítico exige calcular, lo más exactamente posible, qué porcentaje de la población debe ser inmune para lograr que la inmunidad de rebaño tenga efecto y proteja a quienes no son inmunes, al tener menos probabilidad de contactarse con personas portadoras del virus.
Además de la aprobación de una vacuna por parte de la autoridad competente en cada país, son necesarios meses de preparación para construir las bases de datos en las que estarán los individuos por vacunar. Igualmente, es necesario asegurar el suministro y la operación de grandes centros de vacunación, o bien de instalaciones más pequeñas, que cubran mejor el territorio.
Los retos logísticos son de gran envergadura. Sobre todo cuando se pretende vacunar a una parte importante de la población. La mayoría de los gobiernos ya tienen los planes de prioridades de distribución de las vacunas. Los grupos prioritarios están claros: personal hospitalario, personas con condiciones de salud y predisposición severa a la morbilidad por infecciones. Luego, se ira vacunando según la edad, lógicamente comenzando por los niños.
Determinar esa cifra exige cálculos basados en supuestos claramente definidos. Exige, además, una cuidadosa planificación y fondos sostenibles, tanto de los gobiernos como de la industria.
La entrega de vacunas se incrementará gradualmente, en la medida en que las capacidades de producción se desarrollen y los gobiernos firmen convenios con los fabricantes.
De seguido, una estimación a la fecha límite de vacunación en regiones y países desarrollados, según las correspondientes Secretarias de Salud.
Hay una fórmula que se emplea para calcular ese porcentaje necesario para la inmunización. (Herd Inmunity=1-1/Ro); donde Ro, el llamado factor de reproducción, es el promedio de personas que son infectadas por una sola persona. En el caso de flu es 1,3, pero para covid-19 está entre 2 y 3. Ello, porque se trata de una enfermedad muy contagiosa.
Supongamos que Ro es 2,5. Ello significa que cada persona contagiada infecta, en promedio, a 2,5 personas. En este caso, la Herd Inmunity para covid-19 es 0,6 o 60 %. Eso significa que el virus se seguirá esparciendo a tasas aceleradas hasta que 60 % de la población sea efectivamente inmune.
El indicador de vaccine efficacy es el porcentaje al cual una vacuna es capaz de resguardar de una enfermedad, y posiblemente de evitar también su transmisión. Se mide bajo circunstancias ideales y controladas, que comparan a un grupo vacunado con un grupo con placebo.
Si una vacuna tiene una eficiencia de 100 %, el nivel de Herd Inmunitation requerido (Po) es igual a 1-1/Ro.
Antes de los confinamientos, Ro estuvo entre 2,5 y 3,5. Con ese índice, se requiere entre 60 % a 72 % de inmunidad colectiva, si la vacuna presenta 100 % de eficacia.
Pero si la eficacia es, por ejemplo, de 80 %, la inmunidad necesaria será de entre 75 % y 90 %.
Estos cálculos se complican si la duración de la inmunidad es corta. Se necesitaría más población vacunada para lograr la total inmunidad.
La duración de la inmunidad solo será resuelta una vez que los programas de vacunación sean ampliamente ejecutados. Por ello, es esencial un buen diseño de programa de pruebas en fase 4, sobre una población representativa de los vacunados, para su seguimiento en el tiempo.
Se mide en el mundo real, no en el laboratorio. Indica como una vacuna reduce una enfermedad en una determinada población. Esta medición es el balance neto de beneficios y efectos adversos de un programa de vacunación. La efectividad es proporcional a la eficacia, pero es afectada por cómo se diseña y se ejecuta el plan de vacunación: grupos objetivos y priorización grupos en la población, dificultades transporte y almacenamiento, administración, costos, accesibilidad, disponibilidad cantidades, estabilidad y capacidad de producción de los fabricantes y sus proveedores
Para medir la efectividad, se debe de disponer de operativos y mecanismos de trazabilidad de los vacunados, capturar data para detectar desviaciones, medir la duración de la inmunidad y controlar la tasa de inmunización. Si la vacuna requiere dos dosis, se debe controlar rigurosamente a los vacunados y las fechas.
Estaríamos ante un serio problema global. Las fronteras, por ejemplo en Estados Unidos, están abiertas. Y si hay virus circulando en otros países, esa nación está en riesgo potencial de resurgimiento del virus. A menos que se cierren las fronteras con países que no desarrollen un plan de inmunización exitoso y creíble.
No se debe pensar: “Yo no seré afectado porque hay inmunidad de rebaño». Esta inmunidad se refiere a la protección global, no a cómo una persona individual es protegida.
Si los países no alcanzan una alta cobertura de vacunación, la covid-19 se podrá convertir en un mal endémico. El nivel preciso de la endemia dependerá del grado de vacunación, con sus altos y bajos.
Los gobiernos tendrán que considerar si hacen obligatorias las vacunas y crear un certificado de inmunización para colegios, universidades, lugares de trabajos y viajes.
Llevar vacunas de la fase 1 a la fase 3 en menos de un año, ha sido un gran logro. Pero igualmente será un reto para 2021 persuadir a gobiernos y a la población de utilizar de modo efectivo las vacunas anticovid-19, para crear inmunidad de rebaño y proteger a toda la población.
La Organización Mundial de Salud tiene como meta alcanzar entre 65 % a 70 % de tasa de cobertura, como vía para lograr la inmunidad de la población mediante la vacunación. Espera que esto se logre en 2 años. Entretanto, hay que mantener el uso del tapaboca y el distanciamiento social.
En Estados Unidos se prevé que todos los ciudadanos estén vacunados para junio de 2021.
En las últimas semanas, tres compañías: Pfizer, Moderna y AstraZeneca mostraron avances importantes en las vacunas que desarrollan.
Ahora, están buscando aprobaciones de emergencia en los organismos de sanidad de los gobiernos de diferentes países, a objeto de implementar sus vacunas en operativos en masa lo antes posible.
En su reporte del 8 de diciembre, la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos dice que la vacuna de dos dosis de Pfizer-BioNTec provee beneficios de 50 % hasta con la primera dosis. El fármaco tiene una eficacia de 95 % después de la segunda dosis, 3 semanas después. La eficacia supera el 50 % exigido por FDA
La agencia gubernamental dijo que la efectividad fue demostrada en diferentes razas, edad y etnias, y que no hay preocupación de seguridad de la vacuna, según los diferentes subgrupos o condiciones preexistentes.
También dijo que 50 % de los pacientes vacunados en cualquier estudio requieren seguimiento de, por lo menos, 2 meses, para asegurar que no surjan efectos colaterales y probar la eficacia.
Pfizer creó su propio sistema GPS de rastreo de los envases llenos de hielo seco para distribuir las vacunas congeladas. Estos envases permiten el almacenamiento hasta por 15 días.
En julio, Pfizer suscribió un acuerdo con el gobierno estadounidense por $1,95 billones, para la compra de 100 millones de dosis.
La farmacéutica empezará por entregar 25 millones de dosis en diciembre para 12,5 millones de estadounidenses, según grupos del plan de vacunación.
Pfizer espera producir globalmente hasta 50 millones de dosis en 2020 y hasta 1,3 billones para finales de 2021.
El precio dependerá de la cantidad de órdenes y de los acuerdos con los diferentes países. Pfizer dice que se fundamenta en el principio de asegurar el acceso a los gobiernos. Esto estará reflejado en todos los aspectos de los acuerdos, en cuanto a volumen y compromisos por adelantado.
En el Reino Unido, que ya comenzó a ejecutar su plan de vacunación, el costo estimado por dosis es de $ 20.
Moderna es la segunda compañía en espera de autorización de la FDA.
La vacuna de Moderna ha sido desarrollada gracias a la Operación Warp Speed del gobierno de Trump, del cual recibió fondos por $1,5 billones.
También es de dos dosis y ha presentado una eficacia de 94,4 %.
La vacuna de Moderna es estable por un mes en congeladores ordinarios, a una temperatura de entre -2 y -8 grados. El precio estimado por dosis en el Reino Unido es de $ 33, lo cual es prohibitivo para muchos otros países.
Se espera que para finales de 2020 se disponga de 20 millones de dosis para los estadounidenses y que se produzca entre 500 millones y 1 millardo de dosis en 2021.
Es la tercera opción, hasta ahora, en cuanto a vacunas. Muestra una efectividad promedio de 70 %.
Todavía hay incertidumbre sobre cuán efectiva es en personas mayores de 55 años.
Los investigadores siguen evaluando qué régimen de dosis puede producir la mayor protección.
La vacuna muestra resultados seguros y tolerables. Además, es la más barata: su precio está entre $ 2 y $ 3. Es fácil de producir, transportar y almacenar, si se la compara con la competencia.
Será sometida a los reguladores para aprobaciones de emergencia, a fin de desplegarla en campañas de inmunización masiva en el Reino Unido, Brasil, India países de la Unión Europea, entre otros.
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