El ensayo se realizará, según explicó la responsable de Investigación Clínica de Inmunova, en pacientes hospitalizados que tienen el virus confirmado por test PCR y que están en estado moderado a severo, con diagnóstico de neumonía
Argentina inició los ensayos con suero obtenido de caballos para tratar a pacientes de coronavirus con la idea de que se consolide como un medicamento eficaz contra la enfermedad incluso más allá de cuando empiece a administrarse una vacuna. Esto lo informaron este miércoles expertos implicados en el proyecto.
«Tenemos como horizonte octubre, noviembre y diciembre para producir decenas de miles de tratamientos para poder atender a la necesidad del sistema de salud argentino», expresó en una conferencia de prensa virtual el doctor Fernando Goldbaum, director científico de Inmunova, uno de los laboratorios encargados del ensayo, de colaboración público privada.
La semana pasada, Argentina aprobó el protocolo de investigación del estudio clínico de un suero equino hiperinmune contra el nuevo coronavirus. El estudio evaluará su seguridad y eficacia en el tratamiento de pacientes con COVID-19.
En concreto, se autorizó el ensayo de la segunda fase del ensayo que tiene 3 fases. De hecho, ya comenzó en un sanatorio de Buenos Aires y se expandirá por alrededor de 15 clínicas más. Los voluntarios son 242 pacientes voluntarios dentro de unos dos meses se esperan los primeros resultados.
«El uso de este suero hiperinmune podría ser una forma de generar un tratamiento en forma rápida, segura, efectiva y simple para cubrir este tiempo entre el ideal que todos esperamos, que es el desarrollo de la vacuna, y el uso de plasma de convalecientes», agregó Goldbaum.
El investigador aclaró, respecto a los ensayos del uso de plasma de pacientes recuperados de COVID-19, que los estudios «están limitados», ya que solo una porción muy pequeña de pacientes recuperados tiene alto grado de anticuerpos.
Estimó así que «la potencia neutralizante» del virus por parte del suero equino es «de 50 a 100 veces mayor» que el promedio del plasma de convalecientes.
Otra de las ventajas es que para generar el suero hiperinmune no es necesario que haya donantes. Esto favorece la producción a mayor escala del medicamento.
«Los caballos tienen una capacidad enorme de producir anticuerpos», aseveró el doctor, que destacó la «historia de más de 100 años» del uso efectivo de suero equino para el tratamiento de enfermedades.
No obstante, cuando irrumpió la pandemia, Inmunova ya venía trabajando con él en otro tratamiento para el síndrome urémico hemolítico, lo que hizo reorientar el estudio hacia la COVID-19.
«Comenzamos apenas se supo de los primeros casos, a mediados de marzo, a trabajar, y básicamente el proyecto consistió en conseguir proteínas recombinantes, antígenos del virus. Inmunizamos los primeros caballos y vimos que tenían una alta capacidad de responder al sistema inmune», señaló por su parte el director de Inmunova, Linus Spatz.
Es así que tras detectar esa «alta cantidad de anticuerpos» en los animales se comprobó su capacidad de bloquear el coronavirus e impedir que ingrese a las células.
En el ensayo con este tipo de tratamiento, la aplicación del suero se hace mediante dos dosis endovenosas, y dura poco menos de una hora la aplicación de cada una.
«Una en el momento del diagnóstico y una 48 horas después. Con estrictos controles para ver en cuanto a efectos adversos y reacciones alérgicas que no se espera sean frecuentes», enfatizó Gustavo Lopardo, médico infectólogo y coordinador del estudio clínico.
El ensayo busca no solo comprobar la mejoría clínica de pacientes de entre 18 y 79 años -con esperanza de vida mayor a un mes- en un lapso de 28 días tras recibir el tratamiento con suero, sino también que esos enfermos no lleguen a necesitar ingresar en las unidades de terapia intensiva ni requerir el uso de asistencia respiratoria.
Se realizará, según explicó la responsable de Investigación Clínica de Inmunova, Mariana Colonna, en pacientes hospitalizados que tienen el virus confirmado por test PCR y que están en estado moderado a severo, con diagnóstico de neumonía.
«Es un modelo que combina el aporte del Estado con el de empresas de base tecnológica privadas», señaló el ministro de Ciencia y Tecnología de la Nación, Roberto Salvarezza.
Si el ensayo confirma el éxito del tratamiento se cubrirá inicialmente una primera demanda de las necesidades de Argentina, aunque ya se planea exportar a países de la región que mostraron su interés.
Lopardo afirmó que este suero equino era un desafío «realmente muy atractivo», ya que por ahora no existe ningún tratamiento aprobado para enfrentar el coronavirus. Además, remarcó su utilidad aun cuando comience a administrarse una vacuna.
«Ojalá que tengamos una vacuna muy segura, que no tenga efectos adversos, y sea realmente muy eficaz en ensayos clínicos y que cuando se aplique en la población sea muy efectiva. Pero hasta ahora una sola enfermedad se erradicó en el mundo con vacuna, la viruela», destacó.
«Pero en las docenas de otras enfermedades que hay vacunas la mayoría no logra erradicar la enfermedad. Los tratamientos van a seguir teniendo un lugar muy importante», subrayó.
Consultado por Efe acerca de los proyectos que Argentina desarrolla para hallar una vacuna contra la COVID-19, el ministro Salvarezza señaló que son dos los que están en desarrollo: uno en la Universidad de San Martín con investigaciones del Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas de Argentina y otro grupo de la Universidad del Litoral.
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