El régimen chavista la anuncia como una vacuna y comenzará a aplicarla a los venezolanos en su caótico e improvisado plan de inmunización anti covid. Pero la propia fabricante BioCubaFarma lo llama "candidato vacunal", aunque dice que tiene una eficacia de más del 92%. Pero nada de eso está probado científicamente y está muy lejos de cumplir los pasos de la OMS.
El régimen de Nicolás Maduro anunció este jueves que suscribió un «contrato para el suministro» de 12 millones de dosis de Abdala, a la que calificó como una «vacuna contra covid 19». Pero en realidad se trata de un producto en fase muy preliminar de desarrollo, que está lejos de cumplir los trámites de seguridad y eficiencia determinados por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
«Queríamos agradecer que esta vacuna se incorpora al proceso de inmunización y al plan de vacunación de Venezuela, y hemos suscrito el contrato para el suministro de 12 millones de vacunas Abdala que estaremos recibiendo en los próximos meses», dijo la vicepresidenta de Maduro, Delcy Rodríguez, en un acto oficial con delegados cubanos.
La funcionaria recibió en el aeropuerto internacional de Maiquetía, a unos 30 kilómetros de Caracas, un primer lote de 30.000 dosis de la fórmula. El ensayo alcanzará para 10.000 personas, pues se requieren tres dosis.
Según la información oficial más actualizada de la OMS sobre el estatus de las vacunas anti covid 19 en el mundo, la fórmula cubana está en fase muy preliminar de desarrollo.
«A la espera de información sobre la estrategia y los plazos de presentación», dijo la OMS sobre la fórmula que estudia la estatal BioCubaFarma.
La propuesta en fase de precalificación se basa en «la proteína de la espiga del SARS-CoV-2, conjugada químicamente con meningococo B o toxoide tetánico o Aluminio».
Las autoridades cubanas ni siquiera han completado la fase de «Expresión de Interés» (EOI por sus siglas en inglés). Esto es, la invitación de la OMS a los fabricantes de vacunas anti covid-19 para su evaluación por los expertos o precalificación para ser incluida en la lista de uso de emergencia (EUL) contra la pandemia.
Una vez que una propuesta de estas es aceptada, se necesitan al menos cuatro pasos complejos para que una vacuna sea probada, aprobada, recomendada y utilizada masivamente con seguridad.
Después viene una reunión de expertos; le sigue la aceptación de un dossier para su revisión. Después otra evaluación que comprende varias fases: cribado; evaluación; espera de respuestas del solicitante; decisión de riesgo-beneficio hasta la ansiada «Decisión final tomada».
No obstante, en este proceso no hay una fecha ni siquiera para vacunas más avanzadas como la Sputnik rusa.
La «fecha de decisión prevista es sólo una estimación. Depende de cuándo se presenten todos los datos en el marco de la presentación continua y de cuándo se presenten todas las respuestas a las preguntas de los asesores», explica la OMS en su literatura especializada.
«Eso es esencialmente una donación que hace Cuba a nuestro país hermano», dijo en una conferencia de prensa en La Habana Eulogio Pimentel, vicepresidente de BioCubaFarma, la farmacéutica estatal responsable por Abdala.
Este primer lote que llegó a Venezuela no forma parte de las 12 millones de vacunas acordadas, aclaró Pimentel, en un despacho de la agencia de noticias AFP.
BioCubaFarma afirma que este «candidato vacunal» elaborado por Cuba tiene una eficacia de más del 92%. Esto lo convertiría en el primer inmunizante contra el coronavirus creado en América Latina.
Las autoridades científicas de la isla afirmaron recientemente que Soberana 2, su otro candidato a vacuna anti covid-19, terminó también sus tres fases de ensayos. Asegura que alcanzó una eficacia del 62% con dos dosis, de las tres que contemplan los inmunizantes desarrollados en Cuba.
Uno de cada cinco cubanos, es decir, el 22% de la población, recibió al menos una dosis de una de las vacunas de la isla, antes de obtener el permiso de uso de emergencia.
«Al día de hoy, alrededor del 22% de la población ha recibido al menos la primera dosis», dijo Eduardo Martínez, presidente de BioCubaFarma.
«Ha disminuido significativamente la incidencia» de la enfermedad en los barrios en los que la gente ha sido vacunada, afirmó.
Ni Abdala ni Soberana 2 han recibido aún la aprobación de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Tampoco de la propia autoridad regulatoria cubana. Pero ambas se están administrando a la población de la isla y ahora pasarán a Venezuela.
El objetivo de la evaluación de precalificación de una vacuna en la OMS es garantizar que las fórmulas candidatas cumplen las recomendaciones sobre calidad, seguridad y eficacia. Esto incluye el cumplimiento de las normas de buenas prácticas de fabricación (BPF) y de buenas prácticas clínicas (BPC).
Las normas también buscan que se cumplan las especificaciones operativas de envasado y presentación de la agencia pertinente de la ONU.
«Esto es para garantizar que las vacunas suministradas a través de la ONU para su uso en los servicios nacionales de inmunización en los distintos países sean seguras y eficaces. Esto, de modo que sean adecuadas para para las poblaciones objetivo, en los calendarios de inmunización recomendados y con productos concomitantes adecuados», señala el organismo en sus protocolos para todas las vacunas.
Status_of_COVID-19_Vaccines_within_WHO_EUL-PQ_evaluation_process-16June2021_Final
(Con información de AFP desde Cuba)
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